青岛惠安康：锚定临床质谱赛道开工频接订单

  研发人员们自2月18日开工以来，就一直忙活着手头的新订单——为某三甲医院生产高效液相色谱串联质谱检测系统和体外诊断试剂产品，该系统填补了国产化高效液相色谱串联质谱检测仪的空白，并推进了临床应用进程。

  在青岛惠安康生物工程有限公司实验室，研发人员们自2月18日开工以来，就一直忙活着手头的新订单——为某三甲医院生产高效液相色谱串联质谱检测系统和体外诊断试剂产品，该系统填补了国产化高效液相色谱串联质谱检测仪的空白，并推进了临床应用进程。

  在位于青岛高新区的惠安康生物工程有限公司实验室，研发人员们有条不紊地忙碌着，调试仪器设施、分析检验测试的数据……记者看到实验室里摆放着多台质谱仪设备，这其中，就有惠安康研发的高效液相色谱串联质谱检测系统。“该系统主要由三重四极杆质谱仪、自动进样器、柱温箱、二元超高压泵及液相色谱串联质谱检测分析软件组成。”惠安康负责人刘传兴和记者说，该系统基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，在临床上用于对人体样本如血液中的有机物进行定性、定量检测，包括内源性物质如氨基酸、维生素、激素和外源性物质如治疗药物。

  据介绍，质谱仪主要是通过测量带电离子的质量进而对物质进行定性和定量分析，具有高分辨率、高灵敏度、高通量和高精度的特点，被大范围的应用于生命科学、材料科学、食品安全、环境检验测试、医疗保健等领域。“在我们的祖国，质谱仪主要用在食品安全、环境监视测定等方面。”刘传兴表示，近年来，临床质谱技术凭借高特异性、高灵敏度等优势，成为精准医疗的主流检测技术之一。但国产化质谱临床应用还处于起步阶段，质谱仪进口依赖严重，关键核心技术面临“卡脖子”难题，国产替代需求迫切。

  锚定国产化替代，深耕质谱技术领域，惠安康从2019年成立之初就立项决定攻关国产化临床应用的质谱仪，2022年，成功研发出高效液相色谱串联质谱检测仪样机，填补了国产化高效液相色谱串联质谱检测仪的空白，并凭借“高效液相色谱串联质谱检测设备及配套耗材试剂的研发及产业化”项目入选2022年青岛市科技计划创新生态营造专项国际科学技术合作项目支持项目。

  不断整合创新质谱技术，形成体系化的临床质谱检验测试方案，2023年8月份，高效液相色谱串联质谱检测系统正式获得山东省药品监督管理局第二类医疗器械注册证，这在某种程度上预示着惠安康研发的质谱检测系统可郑重进入临床医疗领域。

  在刘传兴看来，临床质谱已成为精准医疗的新方向。精准医疗的前提是精准诊断，精准诊断的实现形式之一就是质谱分析技术。在临床检测中，质谱分析可以对各种生物标志物进行定性和定量检测，比如可以检测氨基酸、类固醇激素等内源性小分子，以及核酸、蛋白质等生物大分子，也能够直接进行外源性的药物浓度监测，通过一系列分析生物标志物辅助诊断疾病和了解疾病进程，帮助临床医生制订更精准的治疗方案。

  中泰证券的研报指出，国内临床质谱发展尚处于早期，新增市场或对传统方法学的替代存在大量空白市场。微生物鉴定、新生儿筛查和维生素检测将是国内临床质谱最先商业化的三大领域。

  “通过我们的质谱系统，可以做脂溶性维生素的检测，它能精准地检测并区分出人体血液中维生素A、25羟基维生素D2、25羟基维生素D3、维生素E、维生素K的浓度，以评估人体脂溶性维生素的营养状况。”刘传兴表示，举例来说，能够最终靠该系统筛查孕妇是否缺乏维生素，缺乏哪种维生素，有明确的目的性地指导孕妇补充相应的维生素以满足胎儿生长需求。

  另外，质谱技术还能实现对药物浓度的精准监测，如“精神类用药一般是联合用药，但精神类药物的传统检测的新方法多是对单一药物的检测，简单来说，如果一个病人用了2种药物，检测时就得抽二次血，再分组做检测。”刘传兴表示，通过他们的质谱检测系统及配套的试剂盒，“抽一次血就可以同时检测18种精神类药物(可满足医生不同的给药方案)，快速精准，而且不必分组检测，减少了人工干预，可以极大降低人为出错率，同时提高了检测效率。”

  目前，其产品有高效液相色谱串联质谱检测系统、液相色谱柱、25-羟基维生素D检测试剂盒、万古霉素检测试剂盒等多个二类医疗器械产品，以及32项一类体外诊断试剂。技术的突破和产品的研发不能离开人才的支撑，自2019年成立以来，惠安康就十分注重人才队伍的搭建，不断汇聚国内外临床质谱行业的顶尖人才，引入专家和高层次人才，稳步提升科研团队实力。“我们通过持续储备和培养自主研发团队，目前已搭建了以高端科研人才为引领、自主研发团队为主导、专业化运营服务人才协作的先进临床质谱专业研发和运营服务团队。”刘传兴表示，他们还积极开展与东京大学、中国海洋大学、天津大学、哈尔滨工业大学、山东大学、中国科学院等知名高等院校的合作。

  目前，惠安康已荣评“青岛市质谱分析技术创新中心”、“青岛市临床质谱检测专家工作站”、“青岛市专精特新中小企业”、“青岛市雏鹰企业”、“高新技术企业”、“科技型中小企业”等荣誉。并获得发明专利1项，实用新型专利8项，外观专利1项，计算机软件著作权15项。

  “锚定临床质谱赛道，我们将继续加强研发投入，提升产品研发水平，致力于打造自动化、标准化及智能化的医用质谱仪器平台型企业，提供整体医用场景解决方案，助力精准医疗。”刘传兴表示。

  不仅青岛惠安康生物工程有限公司凭借打破国外垄断的技术成为医院的“宠儿”，斩获订单;同样作为高新技术企业的青岛汉唐生物科技有限公司一开工就频接订单，企业呼吸道肺炎支原体、CRP等检验测试产品，一滴血，最快3分钟即可出结果，并参与了国家标准制定，技术处于全球领先水平，“我们的全自动荧光免疫分析仪还获得国家发明专利。”企业工作人员李秦章深刻感受到技术优势为公司能够带来源源不断的订单，“企业格外的重视研发，始终将技术创新作为驱动公司发展的核心动力，百余项产品获得国家医疗器械注册证，销售网络遍及全球180多个国家和地区。”

  “初九开工以来，我就不停的在接待一拨又一拨的客户。”山东立菲生物产业有限公司总经理黄宁2月21日晚11点还在忙着跟从温州冒雪“飞”来的客户洽谈具体业务，“客户是来送订单的，并且聊聊具体的合作细节。”明天他还将接待从中东来的客户，线上聊不如线下谈得更细致，“我们今年将全面打开国外市场，我们有优势。”黄宁信心十足，“我们不仅自主研发了与国外同步的高新技术，并且能为不同的客户根据场景定制医疗设施。国内产业链的完善，也让我们的技术与设备性价比更高。”就在前不久，立菲生物牵头项目还获批科技部国家重点研发计划，他本人也荣获青岛市产业领军人才，以技术创新为驱动，作医疗器械行业的创新者和引领者。

  以科技创新引领产业创新， 带动城市创新“硬核力”不断的提高 ，这是一座创新之城应有的姿态，作为主角的青岛高新技术企业正在争相奔赴更高更新的未来。